Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.

Esta normativa supone la transposición a nuestro derecho interno de la Directiva 2004/23/CE, del Parlamento europeo, la cual establecía directrices en materia de calidad, seguridad, evaluación y almacenamiento de células y tejidos humanos. El Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre ya vino a trasponer esta normativa al ordenamiento jurídico español. Sin embargo, el Tribunal Supremo anuló, por insuficiencia de rango, el mencionado real decreto, mediante sentencia el 30 de mayo de 2014. El nuevo texto legal reproduce el anterior, añadiéndose tan solo cambios de carácter formal.

Este Real Decreto ley tiene como objetivo evitar cualquier vacío legal sobre esta materia. Inicia su articulado detallando el ámbito de aplicación de esta normativa, abarcando todos los tejidos y células humanas, incluyendo las células progenitoras hematopoyéticas de sangre periférica, el cordón umbilical o la médula ósea. Posteriormente detalla las diferencias de la donación en función de que el donante este vivo o haya fallecido, siendo necesaria la mayoría de edad en el primer caso, y requiriéndose la ausencia de una negativa expresa en el segundo. Se recoge también la regulación sobre el procesamiento, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos, manteniéndose aquí la obligatoriedad de inscribir todas las muestras conservadas en territorio español en el Registro de Donantes de Médula Ósea (REDMO) para su posible utilización futura por cualquier receptor compatible. Sin embargo, se abre la vía de la crioconservación privada al autorizar la conservación de la muestra en países extranjeros donde sí está contemplado el depósito de células madre para uso exclusivo del donante o de su familia.

El articulado abarca también el ámbito del concreto método de aplicación de células y tejidos, mediante mecanismos de control, de acceso, de información y biovigilancia. Dicho ámbito viene acompañado por un capítulo dedicado a la inspección, evaluación y acreditación de la excelencia de los centros y servicios dedicados a este tipo de actividad médica, contemplándose la tipología de las infracciones y las posibles sanciones. Se incluye una disposición transitoria que regula la aplicación de esta norma con carácter retroactivo, salvo en lo que se refiere a disposiciones sancionadores no favorables o restrictivas de derechos individuales.

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